1、建立并及时更新国内外注册相关政策信息库,掌握国外及国内的药品注册报批的程序和要求;
2、及时掌握并翻译药品注册国家的技术要求,并及时通报研发,生产,质量管理等相关部门;
3、负责与上级药监部门的工作联系,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
4、追踪产品生产、研发、质量进度,按照有关规定准备汇总注册资料,负责注册资料、DMF的撰写和整理及DMF的年度更新;
5、制定、审核注册文件,确保注册文件与企业实际相符,确保注册文件符合法规要求,负责注册文件的递交,维护更新、保管等